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輔助降血壓、輻射危害保護等功能被取消
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2012-06-05點擊：10025次
生意社6月5日訊
日前，國家食品藥品監(jiān)管局在去年8月就《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》向社會征求意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)過調(diào)研、論證、修改，再次向社會征求意見。
據(jù)悉，第一次征求意見期間，共收到各相關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及社會人士等提出的130條意見，其中多數(shù)反對取消有關(guān)保健功能，特別對于取消“改善皮膚水分功能”反響較為強烈。經(jīng)過反復(fù)調(diào)研論證，國家食品藥品監(jiān)管局對原方案進行了適當(dāng)調(diào)整，形成了目前的《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》。方案擬取消改善生長發(fā)育、對輻射危害有輔助保護、輔助降血壓、改善皮膚油分4項保健功能，涉及胃腸道功能的4項合并為1項，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保留，最后將現(xiàn)有的27項功能確定為18項保健功能。
凡能做人體試食試驗的，必須開展相關(guān)研究
保健食品是以增進人體健康為目的，國家食品藥品監(jiān)管局保健品化妝品司（以下簡稱保化司）確定了一個基本原則，即凡能做人體試食試驗的，必須開展相關(guān)人體試食試驗研究；凡在當(dāng)前條件下無法開展人體試食試驗的，必須強化科學(xué)文獻依據(jù)。在調(diào)整方案中，除保留原有保健功能人體試食試驗，根據(jù)實際情況，擬新增2個功能項目的人體試食試驗。
在擬保留的功能項目中，有4個功能項目暫不增加人體試食試驗，即增強免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能。以增強免疫力功能為例，專家認(rèn)為，由于倫理學(xué)原因，很難建立人體免疫力低下模型，而且試驗周期長，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗人群依從性差，因此，暫不考慮增加人體試食試驗。專家建議，這類功能項目可以通過增加有關(guān)臨床試驗研究文獻方面的要求，達到進一步保證產(chǎn)品安全性和功能性的目的。其他功能項目暫不增加人體試食試驗也出于類似的原因，可考慮隨著科學(xué)的發(fā)展和試驗研究工作的進展，在適當(dāng)?shù)臅r機對這4個功能項目增加人體試食試驗。
調(diào)整適宜人群范圍，四種情況將少兒作為不適宜人群
根據(jù)《中華人民共和國未成年人保護法》的有關(guān)要求和有關(guān)專家建議，為充分保護少年兒童的權(quán)益，適應(yīng)未成年人身心發(fā)展的規(guī)律和特點，調(diào)整方案中擬對緩解視疲勞功能、促進排鉛功能、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能及其他有關(guān)功能項目的適宜人群范圍進行調(diào)整。以下四種情況應(yīng)當(dāng)將少年兒童作為不適宜人群。
一是緩解視疲勞功能。臨床專家認(rèn)為，從認(rèn)知能力來看，少年兒童對視疲勞癥狀的理解和描述不夠準(zhǔn)確和客觀。
二是促進排鉛功能。專家認(rèn)為，少年兒童體內(nèi)鉛含量超標(biāo)應(yīng)當(dāng)以治療為主。
三是對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能。依據(jù)《中華人民共和國未成年人保護法》，少年兒童不應(yīng)當(dāng)飲酒，不應(yīng)作為該功能的適宜人群。
四是其他有關(guān)功能，當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料研發(fā)保健食品時，鑒于少年兒童正處于身體生長發(fā)育的關(guān)鍵階段，尚需開展進一步的研究和評價工作，專家建議應(yīng)對此類原料的適宜人群加以限制。即當(dāng)適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)當(dāng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
調(diào)整和規(guī)范保健功能名稱，增加“有助于”，避免誤導(dǎo)
保健食品具備的特定保健功能不僅有一定的適宜人群范圍，還因為個體差異的存在，即使適宜人群服用保健食品后，也并不一定能完全達到特定保健功能的效果?，F(xiàn)有各項功能名稱容易誤導(dǎo)消費者，以為服用保健食品就必定產(chǎn)生其功能，也容易發(fā)生投訴和糾紛。調(diào)整方案中擬從比較科學(xué)、客觀的角度，在功能名稱中增加“有助于…”字樣，如“提高缺氧耐受力功能、改善營養(yǎng)性貧血功能”，調(diào)整后為“有助于提高缺氧耐受力功能、有助于改善營養(yǎng)性貧血功能”。
部分功能評價方法與功能名稱不相對應(yīng)，如“緩解體力疲勞功能”，其功能評價方法主要針對的是緩解運動疲勞方面；“對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能”，其功能評價方法主要針對的是降低酒精性肝損傷危害；“減肥功能”，其功能評價方法主要針對的是減少體內(nèi)多余的脂肪。因此，擬分別調(diào)整為“有助于緩解運動疲勞功能、有助于降低酒精性肝損傷危害功能、有助于減少體內(nèi)脂肪功能”。
其中，“有助于降低酒精性肝損傷危害功能”名稱并不一定很合適，但大部分專家和企業(yè)認(rèn)為還是應(yīng)該考慮功能名稱的科學(xué)性、準(zhǔn)確性，建議暫用該名稱。
“通便功能、調(diào)節(jié)腸道菌群功能、促進消化功能、對胃粘膜損傷有輔助保護功能”均屬于胃腸道功能范疇，“祛痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水分”均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質(zhì)或色素蓄積范疇，為避免功能劃分過細(xì)，便于規(guī)范管理，將其分類合并，同時在適宜人群上有所區(qū)別，以體現(xiàn)針對性。調(diào)整后分別為“有助于改善胃腸道功能、有助于促進面部皮膚健康功能”。
“清咽功能、抗氧化功能”描述相對較準(zhǔn)確，保留原名稱。
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