新聞資訊
行業(yè)資訊
FDA警告阿奇霉素或引發(fā)心臟病
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2013-03-19點擊：9628次
生意社3月19日訊
3月12日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布警告稱，阿奇霉素有引發(fā)心臟病的風(fēng)險。FDA指出，某些特定疾病如血鉀水平過低等的患者，以及正在服用異常心律治療藥物的患者使用阿奇霉素出現(xiàn)上述風(fēng)險的幾率尤其高。
希舒美說明書已更新
1980年，南斯拉夫藥廠普利瓦（Pliva）發(fā)明阿奇霉素，并于1981年獲批上市，在臨床上使用非常普遍。美國輝瑞公司得到全球開發(fā)權(quán)后，將其推向全球市場。
此次FDA將阿奇霉素從有可能出現(xiàn)副作用的情況更進(jìn)一步確定為有可能引發(fā)心臟病風(fēng)險，這一點引起外界的特別關(guān)注。
美國輝瑞公司當(dāng)天發(fā)表一份聲明說，已更新了“希舒美”的說明書信息。
目前，輝瑞已與FDA合作更新了關(guān)于希舒美（阿奇霉素）在QT間期延長、低血鉀或鎂、低于正常的心率、或使用治療心律異常（“心律失?！保┑哪承┧幬锏幕颊咧锌赡墚a(chǎn)生特定的、罕見的心律異常情況的說明書信息。重點是，其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的說明書也包括類似信息。
大部分患者無需停藥
輝瑞中國區(qū)發(fā)言人習(xí)慶強調(diào)，大部分使用希舒美（阿奇霉素）治療的患者沒有受到這次說明書更新的影響。這種潛在的風(fēng)險對于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，或如同喹諾酮類等其他抗生素已被充分了解。
FDA根據(jù)其收益/風(fēng)險評估于1991年首次批準(zhǔn)輝瑞的阿奇霉素產(chǎn)品上市。迄今為止，有關(guān)收益/風(fēng)險評估認(rèn)為阿奇霉素仍是多種細(xì)菌感染的有效治療藥物。
記者查閱歷史資料發(fā)現(xiàn)，2012年5月，著名醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布了研究報告聲稱，與其他抗生素如阿莫西林相比，有糖尿病或心臟病的患者使用阿奇霉素導(dǎo)致猝死的可能性較高，雖然這只是針對少數(shù)患者，但該報告指出，對于此類患者，由于使用阿奇霉素而導(dǎo)致的風(fēng)險過高，從而醫(yī)生有必要改用其他抗生素。
輝瑞中國官方表示，據(jù)其所知，這是第一項也是唯一一項觀察到這種“可能關(guān)聯(lián)”的研究。考慮到該項研究的局限性，輝瑞認(rèn)為，在斷定是否存在關(guān)聯(lián)之前還需要進(jìn)一步的研究；若有，則應(yīng)明確其程度。
FDA建議，當(dāng)前使用希舒美的患者沒有必要停止使用該藥品，若他們對治療存疑，可以向其主治醫(yī)師咨詢。
抗生素研發(fā)受阻安全性
阿奇霉素也是我國避開行政保護(hù)開發(fā)的一個產(chǎn)品，1995年8月，國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)北京太洋藥業(yè)生產(chǎn)阿奇霉素，至今，我國已經(jīng)有多達(dá)100多種不同規(guī)格、劑型的相關(guān)藥品。
記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網(wǎng)站查詢到，國內(nèi)生產(chǎn)阿奇霉素的企業(yè)有幾十家。
盡管阿奇霉素存在安全性風(fēng)險，但是在臨床使用上依然不可或缺。阿奇霉素作為抗生素，在臨床上使用非常普遍，常用于治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染等。雖然現(xiàn)有的抗生素存在各種安全性風(fēng)險，但由于新一代抗生素開發(fā)一直停滯不前，因此，在臨床上，醫(yī)生并沒有更好的選擇。
目前，從事新一代抗生素開發(fā)的企業(yè)極為有限。據(jù)美國合眾國際社援引美國抗感染學(xué)會的報道，在世界制藥巨頭中，目前只有葛蘭素史克和阿斯利康公司還有抗生素研發(fā)項目，而在20世紀(jì)90年代，全球有近20家公司涉足抗生素研發(fā)。
業(yè)內(nèi)人士指出：從純粹的商業(yè)角度來看，抗生素對制藥公司來說，并不是一直能夠盈利的業(yè)務(wù)。由于抗生素起效很快，因此，對一些用于長期治療的抗生素來說，市場并不是很大。此外，抗生素屬于被嚴(yán)格限制使用的藥物，主要是防止濫用所導(dǎo)致的更多耐藥菌的風(fēng)險發(fā)生，且抗生素用于所指定的每一種感染，需要FDA單獨批準(zhǔn)。這一切造成了目前能替代現(xiàn)有抗生素的新品少之又少。
返回
