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中藥注射劑：無限逼近“重磅炸彈”
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2013-05-20點擊：9517次
生意社5月20日訊 經(jīng)過多年市場培育和臨床檢驗，中藥注射劑已成為我國醫(yī)藥產(chǎn)品的一個重要門類。今年“兩會”期間，全國政協(xié)委員、中國工程院院士張伯禮指出，中藥注射劑是我國最為接近“重磅炸彈式藥品”（年銷10億美元以上）的品類。與此同時，中藥注射劑的安全性又是一個有待解決的問題，其安全性再評價正在進行過程中。中藥注射劑代表著中藥研發(fā)的較高水平，因此，深入研究中藥注射劑的開發(fā)創(chuàng)新、工藝革新、質(zhì)量控制、市場推廣和合理應用，引導企業(yè)致力于提高產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，引導醫(yī)療領域和社會公眾科學認識中藥注射劑，引導醫(yī)務人員合理配伍使用藥品，對保障公眾用藥安全，推動中藥現(xiàn)代化事業(yè)健康發(fā)展具有現(xiàn)實和長遠意義。
本版希望這組以“中藥注射劑之中國夢”為主題的系列報道，不但能在產(chǎn)業(yè)層面激發(fā)正能量，而且能反映出藥品科學監(jiān)管等制度環(huán)境的良好變化，促進合理用藥，推動醫(yī)改的深入，助力產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)“中國夢”。
2012年，在我國單品藥物市場銷售排行榜上，以丹紅、舒血寧、血栓通等為代表的中藥注射劑群體市場表現(xiàn)分外搶眼：其中最高的單品銷售額已逼近50億元人民幣，銷售超10億元人民幣的單品有10個左右。盡管有些產(chǎn)品距離國際上公認的“單品銷售達到10億美元即為重磅炸彈產(chǎn)品”的標準還有不小差距，但在醫(yī)療服務廣覆蓋、全民醫(yī)保蛋糕不斷做大的前提下，身帶中國烙印的中藥注射劑卻逐漸顯示出超強的市場潛力和活力。中國工程院院士張伯禮教授近日指出，中藥注射劑是最有希望出現(xiàn)重磅炸彈藥品的領域，它將有力推動中國制藥業(yè)實現(xiàn)強國夢。
提升標準涅槃重生
據(jù)了解，中藥注射劑僅有70年的歷史，使用歷史不超過40年，但是發(fā)展速度驚人。截至2009年，我國共有156個中藥注射劑品種，2043個批文。其中單味藥材的61個，兩味藥材的16個，兩味藥材以上的79個。麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司副總裁陶德勝用“幾經(jīng)沉浮”來形容中藥注射劑的發(fā)展軌跡。他說，中藥注射劑發(fā)展最快的階段是在上世紀六、七十年代，當時在缺醫(yī)少藥的情況下，國家鼓勵發(fā)展中藥，中藥注射劑作為中藥現(xiàn)代化的排頭兵，在臨床上發(fā)揮了重要作用。但是受當時環(huán)境所限，中藥注射劑基礎研究做得很少，導致該類產(chǎn)品先天不足。上世紀90年代后期，我國藥品監(jiān)管體系逐步建立，中藥注射劑的審批趨于嚴格。注冊審批成功的中藥注射劑僅有10個品種。2006年，魚腥草注射液等事件引發(fā)了全社會對中藥注射劑安全性的質(zhì)疑，國家藥監(jiān)部門痛下決心進行治理整頓，此后中藥注射劑一直是在質(zhì)疑和鼓勵兩種不同的聲音中前行。
2009年，原國家食品藥品監(jiān)管局啟動全國中藥注射劑安全性再評價專項行動，特別起草了《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》作為中藥注射劑再評價的技術(shù)要求，對涉及中藥注射劑生產(chǎn)使用的原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測和穩(wěn)定性考察等5個方面提出要求，以保證中藥注射劑質(zhì)量的穩(wěn)定均一性。藥監(jiān)部門試圖通過這項工作達到兩個目的——排除生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的安全風險，進一步完善基礎研究，以提高中藥注射劑的整體質(zhì)量標準，淘汰一部分不能保證安全用藥的品種；通過中藥注射劑上市后的安全性再評價，探索對上市品種再評價的方法和模式。
公開資料顯示，截至2012年，涉及近百家中藥注射劑企業(yè)的30多個品種退出了市場，產(chǎn)量相對集中的大品種有16個，共發(fā)布了13個新的中藥注射劑標準。在這一過程中，也涌現(xiàn)出一批埋頭基礎研究以“涅槃重生”態(tài)度來扎實塑造產(chǎn)品的企業(yè)。
上海凱寶藥業(yè)是全國首批通過新修訂藥品GMP認證的中藥企業(yè)，其拳頭產(chǎn)品痰熱清注射劑在2003年已經(jīng)率先采用指紋圖譜技術(shù)控制藥品均一性和穩(wěn)定性，并在物質(zhì)研究上取得突破性進展。該公司董事長劉宜善說，現(xiàn)在，優(yōu)秀的中藥企業(yè)早已不是過去舊觀念中的“傻大黑粗”，在提取、罐裝等多個關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)自動化程度已經(jīng)非常高。國內(nèi)率先進行中藥美國認證的天士力集團總裁閆希軍說，作為中藥的領軍企業(yè)，我們一直在自我加壓，通過把產(chǎn)品標準定高，向國際一流標準看齊，拉長企業(yè)成長空間。中藥是實現(xiàn)中國制藥強國夢的希望。
科學認識不良反應
今年年初，擁有中藥注射劑品種的多家上市公司公布了其驕人的業(yè)績，他們的銷售、利潤增長普遍高于業(yè)界平均水平。有業(yè)內(nèi)人士透露，去年年底有些中藥注射劑品種一度出現(xiàn)市場斷貨，銷售極為火爆。在化學藥品陷入價格血拼，制藥業(yè)整體增長放緩的背景下，中藥注射劑一枝獨秀引人艷羨。
然而，與此同時，中藥注射劑卻正經(jīng)歷著成長的煩惱。
今年3月國家藥監(jiān)部門發(fā)布的“2012年藥品不良反應監(jiān)測年度報告”顯示，去年，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次；其中嚴重報告5500余例次，占比為5.3%。監(jiān)測網(wǎng)收到的所有嚴重不良反應報告中，排名前20位的中成藥均為中藥注射劑。2012年中藥注射劑報告數(shù)量同比增長58.2%，高于不良反應總體報告增長率；嚴重報告同比增長37.2%，低于總體嚴重報告增長率。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑與其他藥物聯(lián)合使用現(xiàn)象較為普遍，有可能增加安全風險，臨床使用應謹慎聯(lián)合用藥。
一方面是中藥注射劑產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的欣喜，另一方面是不良反應報告的觸目驚心。中藥注射劑安全風險和市場狂飆的“二律背反”，究竟是發(fā)展困局還是“黎明前的黑暗”？
業(yè)內(nèi)人士表示，中藥注射劑具有廣泛的群眾基礎和使用歷史，其市場需求普遍存在。要科學分析藥品不良反應報告的上升，首先，隨著全民醫(yī)保的推進，基層用藥總量增長的同時，不良反應人群也會有所增長；其次，國家規(guī)范、凈化市場后，淘汰落后的產(chǎn)能會向優(yōu)質(zhì)企業(yè)聚攏，而這些企業(yè)上報不良反應的意識較強，透明度高，也推升了不良反應報告的數(shù)量；第三，中藥注射劑80%以上的市場銷售在基層市場，基層合理用藥水平低是不良反應發(fā)生的重要原因。因此，中藥注射劑不良反應報告的增長是喜憂參半的結(jié)果，也說明中藥注射劑的安全性研究還有待提高，尤其是基層醫(yī)療市場還需下力氣培育。
閆希軍在今年“兩會”期間曾遞交了一份提案，希望從國家層面給予中藥產(chǎn)業(yè)更多的支持。他表示，目前中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最大的障礙在于臨床上沒有給予應有地位，“中藥西用”較為普遍，存在嚴重的不合理使用現(xiàn)象，沒有發(fā)揮出中藥最大的作用，也造成了一些安全隱患。他認為，醫(yī)藥行業(yè)完全有潛力成長為國家支柱性產(chǎn)業(yè)，而中藥未來不論在市場總量還是在創(chuàng)新領域都是重要的推動力量。
基礎夯實夢想起航
事實上，從2009年開始實施中藥注射劑安全性評價后，提高安全質(zhì)量標準的意識已經(jīng)在企業(yè)中落地生根。安全性再評價也已經(jīng)取得階段性的成果。丹紅注射液、喜炎平注射液、參附注射液、魚腥草注射液等都先后完成藥學和工藝標準研究，進入臨床安全性再評價階段。其中，不良反應報告較高的清開靈注射液已經(jīng)進行了將近兩年的基礎研究。去年7月，經(jīng)國內(nèi)8家主要生產(chǎn)企業(yè)反復磋商、專家評估，終于達成清開靈注射液統(tǒng)一工藝技術(shù)質(zhì)量標準，為該品種降低不良反應發(fā)生率、進入臨床安全性再評價鋪平了道路。
與此同時，中藥注射劑企業(yè)普遍按照《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)》要求的“689”質(zhì)控指標提高技術(shù)水平。“689”質(zhì)控標準指的是多成分制成的注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應不少于60%、所測成分應大于總固體量的80%，經(jīng)質(zhì)量研究明確結(jié)構(gòu)的成分，應當在指紋圖譜中得到體現(xiàn)，一般不低于已明確成分的90%。
陶德勝說，質(zhì)量安全是中藥注射劑的生存命脈，審批的10個品種市場表現(xiàn)都較好，原因在于基礎研究比較扎實，質(zhì)量標準比較高。未來，只有質(zhì)控標準較高，具有創(chuàng)新價值，擁有好的盈利模式的品種才有希望成長為大品種。
步長制藥生產(chǎn)的丹紅注射劑是獨家單品銷售最多的中藥注射劑，其不良反應發(fā)生率僅有千分之幾，廣受臨床信任。步長制藥創(chuàng)始人趙步長說，中藥注射劑誘發(fā)不良反應的首要原因是原料不穩(wěn)定，步長特別重視抓藥材源頭，采用現(xiàn)代化技術(shù)保障均一度；為搞清楚成分，丹紅在國內(nèi)外都開展了基礎研究，專門建立了研究院，這些都是丹紅市場表現(xiàn)出眾的基礎。
張伯禮院士說，中藥注射劑在臨床急救領域具有不可替代的作用，也是中藥現(xiàn)代化的重要成果。當前，國家重大專項中一個重要的戰(zhàn)略任務就是挖掘培育單品銷售額超過10億美元的重磅炸彈式藥物，從而推動我國從制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變。從國產(chǎn)藥品銷售總額排名來看，排名前十位的藥品中有7個中藥注射劑，這說明中藥注射劑有形成大品種的基礎。
“我希望，通過實施中藥注射劑安全性再評價提高整體水平，中藥被更多的臨床醫(yī)生所認可，進一步提高中藥注射劑的合理用藥水平，更希望企業(yè)具有戰(zhàn)略思維，把握歷史機遇，主動提高標準，真正從國家、民族的角度出發(fā)培育出滿足人民健康需求的大品種?！睆埐Y說。
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