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中藥注射劑監(jiān)控趨緊 數(shù)百廠家或臨破產(chǎn)潮
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2013-10-10點擊：9618次
生意社10月10日訊 連綿數(shù)月之久，北京朝陽醫(yī)院“禁用中藥注射劑事件”終于塵埃落定，但外界對于中藥注射劑的爭論仍然沒有平息。
事實上，中藥注射劑作為中藥現(xiàn)代化的標(biāo)志，其安全性一直備受質(zhì)疑。公開資料顯示，2012年全年檢測到的中藥注射劑不良反應(yīng)報告達(dá)到10.3萬例次。
而與此形成鮮明對比的是，中藥注射劑市場規(guī)模卻在急速擴(kuò)張。
究竟中藥注射劑有著怎樣的安全性問題？其急速擴(kuò)張的背后隱藏著怎樣的原因？記者試圖通過梳理中藥注射劑的發(fā)展，還原中藥注射劑的生存現(xiàn)狀。
市場規(guī)模達(dá)300億元
中藥注射劑目前已成為中藥領(lǐng)域中市場份額最大的劑型。在心腦血管和抗腫瘤類中成藥市場份額中居前10位的產(chǎn)品中共占7席。常用的中藥注射劑品種有50多個，整體市場規(guī)模為250億-300億元。近5年復(fù)合增長率約為21%，明顯高于中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的收入增長速度。
國家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)藥企生產(chǎn)的藥品數(shù)量高達(dá)16萬余種，中藥數(shù)量則接近6萬種，而中藥注射劑則不超過140種，僅有約150家藥企從事中藥注射劑生產(chǎn)。
各家上市藥企也對中藥注射劑業(yè)務(wù)有著不同程度的依賴。根據(jù)已經(jīng)發(fā)布了2013年中報的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)情況來看，上海凱寶中藥注射劑營收占全部營收的99%，是所處行業(yè)中營收最集中的企業(yè)；中恒集團(tuán)的血栓通占比也到了88%的高位；紅日藥業(yè)和康緣藥業(yè)2013年中注射劑營收比重也占到64%和55%。
事實上，目前55家中藥上市公司中始終能維持30%以上年均增速的，只有片仔癀、云南白藥等擁有獨家重磅品種的老字號企業(yè)及以中藥注射劑為主的企業(yè)。
信達(dá)證券的一份研究也進(jìn)一步闡釋了中藥注射劑在中藥上市公司中的地位，當(dāng)前中藥注射劑市場規(guī)模約為300億元，大品種注射劑已逐步演化成了相關(guān)企業(yè)的現(xiàn)金牛，該領(lǐng)域整體增速在30%左右。
不良反應(yīng)頻發(fā)的“危險地帶”
以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或復(fù)方中藥中提取有效物質(zhì)制成的注射劑被稱為中藥注射劑。它曾被認(rèn)為是中藥現(xiàn)代化的標(biāo)志，卻也一直是個矛盾的綜合體。
據(jù)了解，主張全面禁用中藥注射劑的聲音，并不在少數(shù)。過去的幾年里，中藥注射劑更是頻頻出事。2006年魚腥草事件，若干名患者在使用了相關(guān)注射液后直接導(dǎo)致死亡；2008年刺五加注射液發(fā)生3起患者死亡，茵梔黃注射液導(dǎo)致4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中1名死亡。
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告顯示，2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到14個大類中藥注射劑不良反應(yīng)報告10.3萬例次，其中嚴(yán)重報告5500余例次，占5.3%。與2011年相比，中藥注射劑不良反應(yīng)報告數(shù)量同比增長率高達(dá)58.2%。
據(jù)記者了解，中藥注射劑不同于西藥的地方在于，中藥為多成分的組方制劑，能夠通過多靶向發(fā)揮藥效，在疾病防治過程中，不但能緩解癥狀，而且能夠增強(qiáng)機(jī)體的抵抗能力，從而使病人得到更好的恢復(fù)。而正是由于其成分眾多，難以確定才導(dǎo)致了臨床不良反應(yīng)頻發(fā)。
一位藥學(xué)專家告訴記者，中藥注射劑成分復(fù)雜，可能存在引發(fā)過敏反應(yīng)的各種抗原。此外，各種添加劑、增溶劑、穩(wěn)定劑以及其制備中一些雜質(zhì)也易誘發(fā)過敏反應(yīng)。“都是打到血管里，致敏原應(yīng)該要求一致。”中藥注射劑的致敏原問題應(yīng)研究清楚，而不能以非化學(xué)藥之由區(qū)別對待。
尷尬境遇
由于常發(fā)不良反應(yīng)而被苛責(zé)，目前不少醫(yī)院對其持抵制態(tài)度，廣州一三甲醫(yī)院醫(yī)師向記者坦承醫(yī)院已經(jīng)沒有使用中藥注射劑。另一方面，高額利潤卻驅(qū)使各大醫(yī)藥企業(yè)加大在中藥注射劑上的投入。
一資深業(yè)內(nèi)人士向記者透露，與西藥相比，中藥以及注射劑研發(fā)商的投入成本相對較低，因此具有較大利潤空間。而得益于中藥注射劑的獨特性，在不用面對外資藥企競爭的情況下，國內(nèi)企業(yè)擁有較大定價權(quán)。
事實上，形勢也許并不像表面上看起來的那么樂觀。國家藥典委員會副秘書長周福成曾在中國藥學(xué)大會上表示要進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險中藥注射劑的安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應(yīng)、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關(guān)物質(zhì)檢查的新方法。
2015年版《中國藥典》已開始修訂，因為安全性問題，對中藥注射劑的監(jiān)管控制亦步步趨緊。而對于企業(yè)來說，必然會受到?jīng)_擊。魚腥草事件后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局暫停了7類相關(guān)藥品的銷售使用。
暫停后，多家企業(yè)由于過于依賴中藥注射劑業(yè)務(wù)，直接陷入退貨、停產(chǎn)的窘境。魚腥草事件中，近百家企業(yè)生產(chǎn)線處于停產(chǎn)半停產(chǎn)狀態(tài)，十多家企業(yè)直接處于破產(chǎn)邊緣，損失達(dá)到20億元左右。盡管中藥注射劑一直處于尷尬地位，其在心腦血管疾病、腫瘤疾病領(lǐng)域卻有著不可替代的作用。心腦血管疾病用藥也占據(jù)了中藥注射劑總體市場金額的58.1%。
在談及中藥注射劑存廢問題時，前述藥學(xué)專家認(rèn)為市場應(yīng)該更為理性。
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