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中藥配方顆?；?qū)氐追砰_！
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2015-11-27點(diǎn)擊：10335次
醫(yī)藥網(wǎng)11月23日訊 近日，賽柏藍(lán)從消息人士那里獲悉，《中藥配方顆粒管理辦法（草案）》（以下簡稱征求意見稿）正在業(yè)內(nèi)密集征求意見，或?qū)⒑芸旃肌?/p>
備案制管理，門檻大大降低
中藥配方顆粒是近些年中藥飲片改革的一個(gè)產(chǎn)物。由于越來越多的人不喜歡原始飲片煎煮的湯藥，全國中藥飲片產(chǎn)量正以14%～28%的速度遞減。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒，主要是對中藥材及中藥材飲片進(jìn)行特殊加工的一種便于攜帶和服用的療效顯著提高的新劑型，因?yàn)榉梅奖惴犀F(xiàn)代人習(xí)慣而備受歡迎。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士估算，2013年市場規(guī)模約50億，市場年增長率40-50%。照此估算，中藥配方顆粒的年銷售額將達(dá)到百億。中藥配方顆粒雖然市場客觀，但是，由于此前主要是處于試點(diǎn)的范圍，目前只有6家企業(yè)有此資格。
征求意講稿顯示，未來監(jiān)管部門將放開配方顆粒，中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，之后即可生產(chǎn)。
備案條件包括，已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合GMP要求；有質(zhì)量監(jiān)管人員，同時(shí)進(jìn)行藥品進(jìn)行檢測，并承諾承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任等。
質(zhì)量要求更為嚴(yán)格
中藥配方顆粒雖然是實(shí)行備案制管理，但是這并不意味著監(jiān)管部門放松了要求，這主要體現(xiàn)在：
1，對藥材嚴(yán)格要求。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所用中藥材委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行資源評(píng)估并實(shí)行完全溯源，固定中藥材產(chǎn)地，落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲(chǔ)物流企業(yè)等。對栽培、養(yǎng)殖或野生采集的藥用動(dòng)植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，不同種的中藥材不可相互混用。
凡是能人工種植/養(yǎng)殖的，提倡其中藥材來源于中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求自建或合建的規(guī)范化種植/養(yǎng)殖基地。中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制能力。
2，國家局飛檢和黑名單制度
將中藥配方顆粒納入藥品電子監(jiān)管體系，對中藥配方顆粒的生產(chǎn)和使用實(shí)行全程追蹤、監(jiān)管。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)結(jié)合GMP飛行檢查、監(jiān)督性抽驗(yàn)等工作，組織對備案中藥配方顆粒的監(jiān)督管理，完善以隨機(jī)抽查為重點(diǎn)的日常監(jiān)督檢查制度。建立中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的黑名單制度。
3，省局不少于一年兩次的日常檢查
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒備案工作，負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按照備案的詳細(xì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，每年組織的常規(guī)檢查不得少于兩次。
4，鼓勵(lì)高標(biāo)準(zhǔn)
國家藥典委員會(huì)組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”）的制定和修訂。開展中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)科研工作的研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)均可按要求向國家藥典委員會(huì)單獨(dú)或聯(lián)合提供研究數(shù)據(jù)及藥品標(biāo)準(zhǔn)。
對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上進(jìn)行統(tǒng)一，堅(jiān)持就高不就低。成熟一批公布一批。本著鼓勵(lì)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)起草和明確責(zé)任主體的精神，在經(jīng)審定后的中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。
5，嚴(yán)查處方
征求意見稿也提到應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。
中藥企業(yè)大利好，飲片企業(yè)末日？
中藥資深人士Rollin表示，中藥配方顆粒作為中醫(yī)院的臨床醫(yī)生處方使用，雖然和中醫(yī)用藥理論有出入，也缺乏充實(shí)的科學(xué)實(shí)驗(yàn)依據(jù)，但是面對當(dāng)前大范圍的臨床飲片質(zhì)量不合格，摻雜混偽、染色增重等不法行為，中藥材的農(nóng)副產(chǎn)品特性，地域廣、準(zhǔn)入門檻低，品種數(shù)量多，各地用藥差異等等，使得政府一直處于監(jiān)控難，監(jiān)管難的尷尬困局。中藥配方顆粒的推出也是當(dāng)前政府無奈而唯一能夠就解決藥材基源、過程索源、相對穩(wěn)定質(zhì)量的辦法。
而配方顆粒屬于相對質(zhì)量可控的產(chǎn)品，如果大規(guī)模推廣，勢必讓不少飲片企業(yè)走入末路，中藥飲片企業(yè)必須向精品飲片或者特色飲片生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)變。對于中藥生產(chǎn)企業(yè)（具有顆粒劑生產(chǎn)范圍和具備藥材洗烘切、炮制條件以及完整的顆粒劑制備工藝條件）將是一個(gè)非常利好的消息。
更值得關(guān)注的是，在藥品整體降價(jià)壓力下，如果中藥配方顆粒是作為飲片管理的，而飲片是不受藥占比、招標(biāo)降價(jià)等的影響，其市場或?qū)?huì)進(jìn)一步爆發(fā)。前期做了飲片生產(chǎn)加工、有GAP種植基地、具有完整的中藥前處理及提取的中藥企業(yè)，更是一個(gè)非常利好的消息。
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